中藥煎藥機:中藥品種的一致性問題

　　上次接到李林老師的任務(wù)要寫點東西，就把最近一直關(guān)注的一致性評價問題結(jié)合中藥相關(guān)的考慮拿出來和同行聊聊，拋磚引玉，不成熟的想法請大家把壞磚頭拋回來拍我。

　　局限于國情的制藥工業(yè)發(fā)展水平，國內(nèi)主要化學(xué)藥物都是仿制藥，國家局首先開展的“基藥中的口服固體制劑”，首期289個品種且均是成分明確的化學(xué)藥物。

中藥煎藥機:中藥品種的一致性問題

　　口服固體制劑只是上市藥品中的一小部分，其實國內(nèi)上市的藥品有別于其他歐美市場的是還有很多中藥制劑，包括中藥的口服固體制劑，這些中藥品種是否也存在著開展一致性評價研究需求? 這個問題有幾個要點如下：

　　1、中藥不需要一致性評價，因為各家有差異，沒辦法沒必要一致性...，其實想到很多“不需要”的理由但說不出口，還是請認(rèn)同這個觀點的同行補充吧。

　　2、中藥已經(jīng)開展了一致性工作，按照中國藥典有關(guān)中藥品種的描述，中藥藥材、中藥制劑(含制法、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)癥等等)等都有明確清晰的描述，因此，現(xiàn)在市場上購買到的任何一個同品種中藥，應(yīng)該在藥學(xué)和療效上都是一致的。

　　這是否意味著“已上市同品種中藥已經(jīng)具有一致性的特征”?如果我拿這個結(jié)論去問各位做中藥的同行，不知道大家有多少人會投贊成票?

　　3、中藥一致性還有很多的工作要做，在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，有多家生產(chǎn)的同品種中藥有必要開展更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊恢滦栽u價工作，至少比對一下化藥一致性評價的工作內(nèi)容吧。

　　具體到某個產(chǎn)品中國藥典對藥材、制法、標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)癥等等均有明確描述和定義，但有企業(yè)說我用的藥材好當(dāng)然我的藥就好，聽起來感覺好像沒有錯啊。說個簡單例子：本來100mg就能夠解決我10分鐘樂趣的小藍色片，但是吃了你這產(chǎn)品的確“更加有效”，我信心百倍的扛著肩膀上，這也不是個事吧。(原料問題)

　　“中藥現(xiàn)代化”這個提法有20年了吧，對于中藥物質(zhì)基礎(chǔ)的研究文獻也算是一牛車一牛車了，那么問一下：列在藥典標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)是否“有區(qū)分力”?與活性相關(guān)的物質(zhì)是否在標(biāo)準(zhǔn)中檢查?和毒性相關(guān)的物質(zhì)是否在標(biāo)準(zhǔn)中控制?(標(biāo)準(zhǔn)問題)

　　中藥的療效是無可否認(rèn)的，但是按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)(現(xiàn)代西方臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)理論)結(jié)合臨床藥學(xué)研究規(guī)范(RCT為基礎(chǔ))，有多少品種可以拿出有力的循證醫(yī)學(xué)資料來佐證說明書里的內(nèi)容?(有效性安全性問題，還有ADME...)

　　既然中國藥典已經(jīng)有明確清晰的描述了，拿現(xiàn)代制藥工業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)來看，哪個廠家哪個品種可以站起來說自己可以定義是參比制劑?如果有一天西方某國藥廠想仿制“小柴胡湯”，你認(rèn)為他們是按照CP的標(biāo)準(zhǔn)仿制還是比對東瀛鄰居的產(chǎn)品仿制?(原研和參比制劑問題)

　　仲景方里面已經(jīng)有很多是成藥了，如果十年、二十年后這些制劑的RLD都不是咱中國人做的，再怎么做中國版的橙皮書?再怎么面對老祖宗?